Auditoría Interna ISO/IEC 17025 – Laboratorios de Ensayo y Calibración

Tu laboratorio está acreditado. Lo que la auditoría interna tiene que decirte es si los ensayos que estás informando siguen respaldados por esa acreditación.

La problemática

En un laboratorio no sobra nadie. El jefe técnico firma informes, atiende clientes, resuelve los problemas del día y además lleva el sistema de gestión. La auditoría interna es un requisito que hay que cumplir, y lo más rápido es que la haga alguien de la casa con una lista de verificación.

Ahí aparece el problema de fondo, y es que esa auditoría recorre el capítulo 8 y no entra al 6 ni al 7.

Se audita el control de documentos, el control de registros, los reclamos, el trabajo no conforme, las acciones correctivas. Todo eso es real y hay que auditarlo. Pero la acreditación no se gana ni se pierde ahí: se juega en la parte técnica, que es la que casi nunca se audita porque hace falta saber de metrología para hacerlo.

Trazabilidad metrológica, incertidumbre de medición, validación de métodos, competencia del personal que ejecuta cada ensayo y aseguramiento de la validez de los resultados. Esos cinco puntos son los que revisa el evaluador del INN y los que hacen fracasar una acreditación.

Un auditor que no conoce laboratorios verifica que el procedimiento de calibración exista. Uno que los conoce revisa la cadena de trazabilidad completa, pide el certificado del patrón, mira su incertidumbre y comprueba que esa incertidumbre sea compatible con lo que el laboratorio declara en sus informes.

Qué revisa un auditor especialista en ISO/IEC 17025

Esta es la parte que distingue a esta norma de todas las demás. ISO/IEC 17025 tiene requisitos de gestión y requisitos técnicos, y el auditor tiene que poder moverse en los dos. Esto es lo que se revisa, y el hallazgo que aparece con más frecuencia en cada punto.

Alcance acreditado contra producción real. Que cada ensayo que se informa como acreditado esté efectivamente dentro del alcance: el ensayo, la edición del método, el rango y la sede. El hallazgo típico es el informe emitido con el símbolo de acreditación sobre un ensayo que quedó fuera del alcance, o con una edición del método que cambió.
Trazabilidad metrológica. La cadena completa hasta el patrón nacional o internacional, con los certificados vigentes y sus incertidumbres. El hallazgo típico es la calibración hecha por un proveedor que no demuestra su propia trazabilidad.
Incertidumbre de medición. Que esté estimada, que el método esté escrito y que el valor que se informa sea coherente con las fuentes que el laboratorio declaró considerar.
Verificación y validación de métodos. Son cosas distintas y se confunden seguido: un método normalizado se verifica, un método propio o modificado se valida. El hallazgo típico es la validación que no cubre el rango real de trabajo.
Competencia del personal. Autorizada por ensayo y por equipo, no en general, con la evidencia de cómo se evaluó y cada cuánto se reevalúa.
Equipamiento. Programa de calibración y verificaciones intermedias, con registro de qué se hizo cuando un equipo se salió de tolerancia y qué pasó con los resultados emitidos entremedio.
Aseguramiento de la validez de los resultados. Ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratorio, y sobre todo qué hizo el laboratorio con un resultado dudoso o insatisfactorio.
Condiciones ambientales e instalaciones. Que se controlen y registren cuando el método lo exige, y que haya evidencia de qué se hizo cuando se salieron de rango.
Informes de resultados. Que digan lo que el método permite decir. Las declaraciones de conformidad requieren una regla de decisión acordada con el cliente, y es donde más se improvisa.
Imparcialidad y confidencialidad. Riesgos identificados y controlados, sobre todo cuando el laboratorio pertenece a un grupo que también ejecuta la obra o fabrica el producto que se ensaya.

No todos estos puntos pesan igual en todos los laboratorios. El programa de auditorías define cuáles se revisan más seguido y con qué profundidad, según el riesgo de cada actividad.

La auditoría que tienes que hacer igual, hecha por alguien que entiende de metrología.

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Cómo trabajamos esta auditoría

La audita un especialista en ISO/IEC 17025, y su formación y experiencia van a la vista en la propuesta. En esta norma no es un detalle: un auditor que no distingue entre verificación y validación de un método no puede auditar el capítulo 7.

Quien audita no es parte de la actividad auditada. En un laboratorio chico esto es difícil de resolver con gente de la casa, y por eso auditar de forma cruzada dentro del mismo equipo no funciona. Cuando el que audita y el auditado comparten jefatura y objetivos, salen hallazgos puntuales —falta una firma, falta un registro— y no las no conformidades que le dan valor al sistema.

En la práctica, la auditoría se desarrolla así:

Antes. Acordamos el alcance, los criterios y las fechas, y queda por escrito quién va a auditar. Se levanta el plan de auditoría y se avisa con tiempo a los responsables de cada actividad.
Durante. Reunión de apertura, revisión de registros y certificados, observación de la ejecución de ensayos y entrevistas a los analistas. Cierra con una reunión donde los hallazgos se presentan en el momento, uno por uno. Nadie se entera de un hallazgo al leer el informe.
Después. El informe llega con cada hallazgo trazable: el requisito que lo origina, la evidencia concreta que lo sustenta y su clasificación. Con esas tres cosas, quien tiene que responderlo sabe exactamente qué corregir y qué mostrar.

El objetivo es uno solo: que llegues a la evaluación del INN sin sorpresas. Lo que el evaluador va a encontrar, ya lo sabes y ya lo trabajaste.

Y el servicio trae dos cosas más, sin costo adicional:

La revisión de tu alcance acreditado contra lo que estás produciendo, ensayo por ensayo: método, edición, rango y sede. Es la verificación que evita el peor hallazgo posible, que es informar como acreditado algo que no lo está.
Horas de asesoría técnica de respuesta para orientar la respuesta a las no conformidades que levante el organismo de acreditación durante el ciclo. Se entregan después de emitido el informe, nunca durante la auditoría, para no afectar la objetividad del auditor. La respuesta la presenta tu laboratorio; nosotros revisamos la causa, el plan de acción y la evidencia de cierre.

Tu próxima evaluación del INN define cuándo conviene hacer la interna.

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Por qué el especialista cambia el resultado

Una auditoría interna hecha por alguien que sabe auditar pero no conoce la norma recorre el sistema de gestión y deja el riesgo de fondo intacto. Se revisa que los documentos existan, se levantan hallazgos de forma, y la parte técnica no se toca porque no se sabe dónde mirar.

En un laboratorio eso tiene dos consecuencias y ninguna es lenta. La primera es la acreditación: una no conformidad en la parte técnica puede suspender un alcance completo, y con el alcance suspendido los informes dejan de poder emitirse como acreditados. La segunda llega antes y duele igual: un cliente o una autoridad rechaza un resultado, y el laboratorio tiene que defender un ensayo que no puede respaldar.

En la página de auditoría interna de sistemas ISO está lo que es común a todas las normas: cómo se clasifican los hallazgos, con qué criterio se define la frecuencia del programa y qué se le pide a una auditoría interna para que sirva de evidencia.

Acreditación, no certificación: lo que conviene tener claro

Hay cuatro cosas que conviene dejar claras, porque se confunden seguido y las cuatro afectan cómo se audita un laboratorio.

ISO/IEC 17025 no se certifica, se acredita. ISO 9001 la audita un organismo de certificación; un laboratorio lo evalúa un organismo de acreditación, que en Chile es el INN. No existe un «certificado ISO 17025» emitido por una casa certificadora, y ese papel no sirve ante el MINVU, el ISP, la SEC ni la SMA.
La acreditación es por método de ensayo, no para el laboratorio. El documento trae un anexo con cada ensayo, su método con edición y su rango. Por eso la auditoría interna tiene que revisar el alcance contra la producción real.
No existe una ISO/IEC 17025:2025. Circulan publicaciones que la anuncian. La edición vigente es la 2017, confirmada en su última revisión sistemática y sin una nueva edición en desarrollo. En Chile el INN evalúa contra NCh-ISO/IEC 17025:2017.
El capítulo 8 tiene opción A y opción B. Si tu laboratorio ya tiene un sistema conforme con ISO 9001 que sostiene el cumplimiento de los capítulos 4 a 7, estás en opción B. Eso cambia contra qué se audita el sistema de gestión, pero no cambia nada en la parte técnica: los capítulos 6 y 7 se auditan igual.

Sobre la auditoría interna misma, la norma la pide en su punto 8.8 y pide que el programa considere la importancia de las actividades, los cambios que afecten al laboratorio y los resultados de auditorías anteriores. No fija una frecuencia.

Cuéntanos cuál es tu alcance acreditado y cuándo es tu próxima evaluación.

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Si tu caso no es exactamente este

¿Tu laboratorio todavía no está acreditado o está preparando su primera postulación? Te recomendamos ver el servicio de acreditación ISO/IEC 17025, que desarrolla el sistema y la parte metrológica y lo deja listo para la evaluación del INN.

¿Necesitas quien lleve el sistema de forma permanente sin contratar un cargo completo? Está el encargado del sistema de gestión en outsourcing.

¿Prefieres formar a alguien de tu equipo para que haga las auditorías internas en adelante? Está el curso de auditor interno multinorma.

¿Tu laboratorio tiene además otras normas certificadas? En la página de auditoría interna de sistemas ISO puedes ver todas las que auditamos; cuando el alcance incluye varias, entra el especialista de cada una.

Si no tienes claro cuál te corresponde, cuéntanos tu caso y te proponemos el alcance.

Cuéntanos cuál es tu alcance acreditado y cuándo es tu próxima evaluación del INN. Con eso te proponemos el alcance de la auditoría, las horas, la fecha y quién va a ser el auditor.