Facebook Instagram
CONTACTO

Consultoría ISO 13485 Gestión de calidad para dispositivos médicos

¿Te exigen cumplir con ISO 13485 y tu equipo no sabe por dónde empezar?

Te entendemos perfectamente:

  • Fabricas, importas, distribuyes o mantienes dispositivos médicos… pero nadie en tu equipo tiene el tiempo ni la experiencia para montar todo el sistema de calidad que exige la norma.
  • Estás recibiendo presiones de clientes, distribuidores, servicios de salud o licitaciones, que exigen cumplimiento con regulación sanitaria nacional e internacional.
  • Te enfrentas a una norma que exige trazabilidad, control documental, validación de procesos, control de diseño, gestión de riesgos, y documentación técnica… todo mientras sigues operando.

Y además… estás en un mercado donde:

  • La autorización y certificación sanitaria para dispositivos médicos está cada vez más alineada con normas internacionales.
  • Las autoridades regulatorias (ISP, FDA, EMA, ANVISA) exigen evidencia de calidad documentada.
  • Los errores de fabricación o distribución tienen implicancias legales, comerciales y sanitarias.
  • Cada vez más licitaciones públicas (como Cenabast, hospitales o clínicas) exigen cumplimiento con ISO 13485:2016 como requisito base.

No basta con fabricar o distribuir bien: hay que demostrarlo técnica y documentalmente.

Certificación ISO 13485 SIN ESTRÉS

✅ Documentación lista en un 80%: procedimientos, formatos, registros listos para adaptar.
✅ Capacitación práctica: tu equipo aprende haciendo, sin teoría innecesaria.
✅ Acompañamiento técnico real: desde los requisitos normativos hasta el soporte en auditorías.
✅ Integración con tus procesos existentes: adaptamos, no duplicamos.

Entregamos un Certificado de Implementación en Curso, ideal para demostrar tu avance ante clientes, autoridades o licitaciones.

¿Cómo lo logramos?

  1. Diagnóstico GAP frente a ISO 13485 y requisitos regulatorios locales
  2. Levantamiento de procesos reales de diseño, fabricación, distribución o mantenimiento.
  3. Diseño del Sistema de Gestión de Calidad (SGC): control de documentos, trazabilidad, control de producto, gestión de riesgos.
  4. Asistencia en requisitos normativos y sanitarios complementarios (registro ISP, MDR, FDA si aplica).
  5. Auditoría estratégica interna: preparamos a tu equipo para la auditoría externa.
  6. Acompañamiento completo durante auditoría de certificación.

Asesorías Específicas

Diagnóstico Normativo ISO 13485

Evaluamos tu nivel de cumplimiento frente a:

  • Diseño y desarrollo de productos
  • Validación de procesos de producción y esterilización
  • Control de documentación técnica y trazabilidad
  • Infraestructura, mantenimiento, capacitación y gestión de calidad
  • Requisitos de postventa, vigilancia y gestión de reclamos

Integración con requisitos legales

Te ayudamos a integrar tu SGC con:

  • Registro sanitario ante el ISP (Chile)
  • Cumplimiento del MDR europeo (si aplicas)
  • Requisitos FDA 21 CFR Parte 820 (si exportas a EE.UU.)

¿En qué consiste el proceso de certificación?

Selección de la casa certificadora acreditada

    1. Auditoría de certificación en dos etapas:
      • Etapa 1: revisión documental y planificación.
      • Etapa 2: verificación operativa en terreno.
    2. Recepción de observaciones (si las hay).
    3. Emisión del certificado ISO 13485:2016, válido por 3 años con auditorías anuales.

¿Qué es ISO 13485:2016?

Es la norma internacional que establece los requisitos para implementar un Sistema de Gestión de la Calidad específico para la industria de dispositivos médicos.

Con ISO 13485:2016 puedes:

  • Demostrar que tus productos cumplen requisitos regulatorios y del cliente
  • Controlar todos los procesos relacionados con el ciclo de vida de los dispositivos médicos
  • Prevenir errores, reducir riesgos y fortalecer la trazabilidad
  • Cumplir exigencias de mercados como la UE, EE.UU., América Latina y Asia

Aplica a:

  • Fabricantes, importadores, distribuidores, diseñadores, esterilizadores y empresas de mantenimiento

De dispositivos médicos invasivos, implantables, de diagnóstico, software médico, etc.

¿Listo para certificar tu sistema sin estrés? 📞 Contáctanos ahora. Nos encargamos de la estrategia, los documentos y el acompañamiento completo.

Contenidos de Interés
Volver a Consultoría en normas ISO