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Auditoría Interna ISO 13485 – Gestión de la Calidad en Dispositivos Médicos

¿Tu empresa produce, distribuye o esteriliza dispositivos médicos y necesita cumplir con ISO 13485? Esta auditoría interna valida tu sistema y lo prepara para la certificación?

Una auditoría superficial puede comprometer la seguridad del paciente (y tu certificación)

Un sistema ISO 13485 mal auditado puede generar:
– No conformidades mayores en auditorías externas
– Riesgo de productos no conformes en el mercado
– Dificultades para vender a hospitales o exportar a países que exigen cumplimiento ISO
– Pérdida de credibilidad frente a autoridades sanitarias o clientes internacionales

¿Reconoces estas situaciones?

– “No tenemos claro si cumplimos con el control de documentos técnicos”
– “El sistema está implementado, pero no se ha auditado a fondo”
– “No sabemos cómo demostrar el control de producto estéril o trazabilidad”
– “Nos piden una auditoría previa antes de exportar o licitar con hospitales”

✅ Auditoría con enfoque normativo, técnico y sanitario

Nuestra metodología considera:
– Evaluación completa del cumplimiento ISO 13485:2016
– Revisión de registros técnicos, validación, diseño, control de cambios
– Verificación de control de productos, trazabilidad y requisitos regulatorios
– Clasificación de hallazgos y plan de acción correctivo

Además, entregamos recomendaciones específicas para elevar la seguridad del paciente, cumplir con autoridades regulatorias y fortalecer la producción controlada.

¿Qué hacemos diferente?

Otras auditorías se enfocan solo en la documentación.

Nosotros:
– Auditamos procesos reales de producción, esterilización y trazabilidad
– Validamos el sistema desde la lógica del auditor externo y del regulador
– Entregamos recomendaciones prácticas para la mejora del sistema y la preparación de auditorías externas exigentes (ej. ANVISA, FDA, ISP)

Nuestra auditoría incluye:

– Evaluación completa ISO 13485:2016
– Revisión de cumplimiento de requisitos regulatorios sanitarios
– Verificación de diseño, producción, control de cambios y producto no conforme
– Clasificación de hallazgos (NC, OBS, OPM)
– Informe técnico con plan de acción validado

Caso real

«Gracias a la auditoría de HD Quality ordenamos nuestros registros técnicos, mejoramos el control de cambios y superamos la auditoría externa sin observaciones críticas.»
— Responsable de Calidad, empresa fabricante de dispositivos médicos

¿Listo para comenzar tu camino hacia la auditoría sin estrés? 📞 Contáctanos hoy y transforma la calidad en una ventaja competitiva.

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